Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu về lựa chọn và chuẩn bị mẫu thử, mẫu chuẩn, đối chứng thực nghiệm và dịch chiết để phục vụ cho các thử nghiệm sinh học. Nội dung bao gồm khái niệm mẫu trắng, mẫu chuẩn được chứng nhận, chiết quá mức, chiết kỹ, đối chứng âm và dương. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng hướng dẫn cách chọn các phần đại diện từ thiết bị y tế, chuẩn bị mẫu thử và RM, cũng như điều kiện chiết mẫu. Đây là tài liệu quan trọng trong việc đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.