Xác định khoảng thời gian theo dõi các biến cố bất lợi sau tiêm (AEFI) đối với vắc-xin véc-tơ vi-rút sống

( 0 đánh giá )
Miễn phí

Vắc-xin véc-tơ vi-rút sống, có thể nhân lên hoặc không, đang được phát triển cho nhiều bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng như HIV, Ebola, sốt Lassa, cúm, Zika… Một thách thức quan trọng là xác định khoảng thời gian theo dõi AEFI hợp lý trong thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu dịch tễ, đủ dài để bao quát giai đoạn nguy cơ sinh học hợp lý nhưng vẫn khả thi về nguồn lực. Bài báo trình bày bốn hướng tiếp cận: (1) điều chỉnh từ các hướng dẫn quy định hiện hành (FDA, WHO, EMA…) với căn cứ khoa học để rút ngắn hoặc kéo dài; (2) hội đồng chuyên gia rà soát bằng chứng, xác định biến cố quan tâm đặc biệt (AESI) và khung thời gian nguy cơ; (3) giám sát chủ động gần thời gian thực bằng cơ sở dữ liệu an toàn tiêm chủng quy mô lớn, dùng phân tích chu kỳ nhanh (RCA) cho AESI đã định trước và TreeScan để phát hiện biến cố chưa biết; (4) thiết lập hệ thống đăng ký ca bệnh AESI để phục vụ nghiên cứu bệnh-chứng. Tác giả cũng thảo luận ưu, nhược điểm, yêu cầu hạ tầng và khả năng áp dụng ở các quốc gia thu nhập thấp, nhấn mạnh tầm quan trọng của giám sát lâu dài, đặc biệt khi triển khai vắc-xin mới trên diện rộng.