Vắc-xin EV71 bất hoạt an toàn và sinh miễn dịch ở người lớn khỏe mạnh: Thử nghiệm lâm sàng pha I, mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng giả dược với hai liều

( 0 đánh giá )
Miễn phí

Nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng giả dược, tiến hành tại Singapore trên 36 người lớn (21–45 tuổi) có hiệu giá kháng thể trung hòa EV71 thấp nhất khi sàng lọc. Hai nhóm liều thấp (1,2 µg) và liều cao (6,0 µg) tiêm bắp 2 mũi cách nhau 28 ngày, theo dõi an toàn đến 196 ngày. Các phản ứng tại chỗ thường gặp là đau tại vị trí tiêm (75–83%), sưng nhẹ (chỉ ở nhóm liều cao), toàn thân có mệt mỏi, đau cơ, không ghi nhận biến cố nghiêm trọng. Sau 2 liều, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 100%, GMT kháng thể trung hòa tăng mạnh (đỉnh ngày 42: 323 ở liều thấp, 451 ở liều cao), duy trì cao hơn nền đến ngày 196. Huyết thanh sau tiêm có khả năng trung hòa chéo các chủng EV71 thuộc các phân nhóm B4, B5, C4a. Kết quả cho thấy vắc-xin an toàn, sinh miễn dịch tốt ở người lớn, hỗ trợ phát triển tiếp ở trẻ em chưa có miễn dịch.