Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với ISO 10993-1:2018 và thay thế phiên bản TCVN 7391-1:2004. Nội dung tập trung vào việc bảo vệ con người khỏi các rủi ro sinh học tiềm ẩn khi sử dụng trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn đưa ra nguyên tắc chung để đánh giá sinh học, phân loại thiết bị theo bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể, đồng thời hướng dẫn quá trình quản lý rủi ro sinh học. Các khái niệm quan trọng như tính tương thích sinh học, an toàn sinh học, phân tích và đánh giá rủi ro được định nghĩa rõ ràng. Tiêu chuẩn cũng nhấn mạnh việc sử dụng dữ liệu hiện có, kết hợp thử nghiệm bổ sung khi cần thiết, và áp dụng các mô hình in vitro, ex vivo để giảm thiểu thử nghiệm trên động vật. Đây là khung chuẩn để lập kế hoạch đánh giá sinh học toàn diện cho thiết bị y tế, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng.