Bối cảnh:

  + Cúm gây gánh nặng lớn về bệnh tật và tử vong ở châu Âu.

  + Vắc-xin là biện pháp phòng ngừa chính, nhưng cần giám sát an toàn hằng năm do thay đổi thành phần.

  + Hệ thống báo cáo tự nguyện thường thiếu dữ liệu định lượng và dễ bỏ sót sự kiện hiếm.

• Phương pháp:
•   + 6 vùng tại Ý tham gia; đối tượng ≥6 tháng tuổi, thuộc nhóm khuyến cáo tiêm.
•   + Ghi nhận thông tin cá nhân, loại vắc-xin, bệnh nền, tiền sử dị ứng, tiêm cúm mùa trước.
•   + Sau tiêm, phát nhật ký ghi nhận phản ứng trong 7 ngày.
•   + Liên hệ sau 7 ngày để thu thập AEFI; nếu có, theo dõi tiếp đến 60 ngày.
•   + Phân tích thống kê mối liên quan giữa đặc điểm cá nhân, loại vắc-xin và nguy cơ AEFI.
• Kết quả chính:
•   + 3.213 người tham gia (61% có tiêm mùa trước), 70% thuộc nhóm nguy cơ cao.
•   + 7 loại vắc-xin: tiểu đơn vị (subunit), tách (split), có tá dược (adjuvanted), tiêm trong da (intradermal).
•   + 854 AEFI ghi nhận: 845 sau liều 1, 9 sau liều 2.
•   + Phản ứng thường gặp: đau, đỏ, sưng, cứng tại chỗ; mệt mỏi, sốt nhẹ, đau đầu, đau khớp.
•   + Tỷ lệ AEFI cao hơn ở nữ, người trẻ, người chưa tiêm mùa trước.
•   + So với vắc-xin tiểu đơn vị, nguy cơ AEFI cao hơn ở vắc-xin tiêm trong da (OR 3,53) và có tá dược (OR 1,81).
•   + 2 tử vong ở người ≥76 tuổi có bệnh nền nặng, không xác định liên quan tiêm chủng.
• Theo dõi 60 ngày:
•   + 97% người có AEFI được liên hệ lại; 4 người còn triệu chứng, 25 người có triệu chứng mới (chủ yếu hô hấp).
• Diễn giải:
•   + Tỷ lệ và loại phản ứng phù hợp với dữ liệu an toàn đã biết.
•   + Giám sát chủ động giúp phát hiện sớm thay đổi tần suất/mức độ phản ứng.
•   + Khó khăn: số người tham gia thấp so với tổng số tiêm, hạn chế phát hiện sự kiện hiếm.
• Khuyến nghị:
•   + Cần mở rộng quy mô để đủ sức mạnh thống kê cho phân tích so sánh.
•   + Kết hợp nhiều nguồn dữ liệu (liên kết hồ sơ y tế) để phát hiện phản ứng hiếm và dài hạn.
•   + Tăng cường truyền thông để khuyến khích tham gia giám sát.