Độ an toàn, độc tính và sinh miễn dịch của vắc-xin sốt rét dựa trên protein circumsporozoite (FMP013) với tá dược liposome ALFQ chứa QS21

( 0 đánh giá )
Miễn phí

FMP013 là protein CSP tái tổ hợp từ E. coli, chứa vùng N-terminal, 19 NANP + 3 NVDP repeats và vùng C-terminal, sản xuất đạt chuẩn cGMP. ALFQ là tá dược liposome chứa 3D-PHAD™ (MPLA tổng hợp) và QS21, đã chứng minh hiệu quả cao trong mô hình chuột. Nghiên cứu này tiêm 3 liều (0-1-2 tháng) cho 3 nhóm khỉ Rhesus (n=6/nhóm) với liều 20 µg hoặc 40 µg FMP013 và 0,5 mL hoặc 1 mL ALFQ. Kết quả: phản ứng tại chỗ nhẹ, không thay đổi bất thường về chức năng gan, thận, huyết học; có sốt nhẹ, tăng bạch cầu, CK thoáng qua, hồi phục sau 7 ngày. Liều 20 µg FMP013 + 1 mL ALFQ tạo đáp ứng kháng thể cao nhất, nhận diện cả 3 vùng CSP, thiên hướng Th1, hiệu giá tương đương hoặc cao hơn dữ liệu lịch sử RTS,S+AS01 ở người. Thử nghiệm độc tính GLP trên thỏ (4 liều) không ghi nhận phản ứng tại chỗ, chỉ viêm hệ thống thoáng qua, tổn thương mô tiêm hồi phục. Kết quả ủng hộ tiến hành thử nghiệm lâm sàng CHMI cho FMP013+ALFQ.