Bối cảnh:

• WHO đã bổ sung 16 thuốc ung thư vào EML năm 2015, nâng tổng số lên 46 thuốc ung thư.
• - EML là công cụ hướng dẫn xây dựng danh mục thuốc quốc gia (NEML), nhưng mức độ áp dụng khác nhau giữa các nước.
• - Tình trạng bằng sáng chế không phải là tiêu chí chính thức để đưa thuốc vào EML, nhưng có ảnh hưởng đến giá và khả năng tiếp cận.

Phân tích dữ liệu:

• So sánh tình trạng bằng sáng chế của thuốc ung thư trong EML với thuốc điều trị các bệnh không lây khác (tim mạch, tiểu đường, hô hấp).
• - Sử dụng dữ liệu từ FDA (Orange Book, Purple Book, Orphan Drug Database).
• - Kết quả: thuốc ung thư có tỷ lệ còn bằng sáng chế cao hơn các nhóm bệnh khác, đặc biệt trong các phiên bản EML gần đây.
• - Một số thuốc ung thư trong EML vẫn đang được bảo hộ đến năm 2032.

Tác động của hiệp định thương mại:

• TRIPS quy định bảo hộ tối thiểu 20 năm cho bằng sáng chế, nhưng cho phép các nước sử dụng “linh hoạt TRIPS” như cấp phép bắt buộc.
• - Các hiệp định TRIPS-plus (TPPA, TTIP…) thường siết chặt bảo hộ IPR, hạn chế cấp phép bắt buộc, kéo dài thời gian độc quyền, cấm nhập khẩu song song.
• - Các điều khoản như “evergreening”, bảo hộ dữ liệu thử nghiệm, liên kết bằng sáng chế với phê duyệt thuốc… làm tăng giá và giảm cạnh tranh.

Khuyến nghị chính sách:

• WHO nên làm rõ vai trò của tình trạng bằng sáng chế trong quy trình xét duyệt EML.
• - Các nước cần tận dụng linh hoạt TRIPS để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
• - Cần minh bạch trong đàm phán thương mại, ưu tiên lợi ích y tế công.
• - Hợp tác công–tư như chương trình của Pfizer và Cipla tại châu Phi có thể giúp giảm giá thuốc ung thư.
• - Nên xem xét đưa tình trạng bằng sáng chế và chi phí vào tiêu chí chính thức khi xét duyệt EML.

Kết luận:

Khả năng tiếp cận thuốc ung thư thiết yếu là vấn đề phức tạp, liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ, chính sách y tế, và thương mại quốc tế. Việc hài hòa các lợi ích giữa đổi mới sáng tạo và quyền tiếp cận thuốc đòi hỏi cơ chế quản trị toàn cầu, gắn với các mục tiêu phát triển bền vững (SDG), đặc biệt là SDG 3 về sức khỏe và SDG 3.B về thuốc thiết yếu.